藥品研發管理系統介紹

  中國并沒有一個專業的政策法規來表明理應怎樣搭建藥品研發的品質體系管理，從管控的視角講，也是期待讓產品研發的專業技術人員能充分運用她們的能動性和創造力吧。

  一、產品研發品質體系管理

  什么叫質量體系管理呢?創建質量目標和質量方針，為做到質量方針所開展的有機構、有方案的主題活動。

  GMP呢，做為品質體系管理的一部分，則是藥物企業生產管理和質量管理的基礎規定，致力于合理地減少藥物加工過程中環境污染、交叉式環境污染及其搞混、錯漏等風險性，保證不斷平穩地生產制造出合乎預訂主要用途和申請注冊規定的藥物。

  大家產品研發品質主題活動的執行，一樣必須搭建一個詳細、合理的質量管理體系，并將其列入到全部制藥企業的質量管理體系的管理方法之中來確保。

  產品研發企業創建的質量方針理應合乎藥品研發的品質規定。確立產品研發全過程要做到的質量目標、總體目標和崗位職責等，進而保證研究過程數據信息的一致性、真實有效及其風險性的可操控性。

  這類規定必須系統化落實到藥品研發全過程中，根據系統軟件的方案策劃、操縱、確保和改善來完成產品研發總體目標，確保藥品研發全過程的品質和高效率。

  具體提議：

  1、設定藥品研發QA單位或工作人員，加強對產品研發新項目的進度管理;

  2、科學研究工作人員所有經學習培訓達標后入崗，并依據工作中必須確定其需有的資質證書;

  3、查驗試驗室的設備、機器設備，保證其來源于合理合法、特性認證達標、情況優良;

  4、對藥物研發整個過程的紀錄創建撰寫、改動、…直到存檔、消毀整個過程的管理制度，并認真落實;

  5、在藥物變大及認證試驗環節后，遵循并實行GMP及附則的有關規定;

  6、制定對外開放授權委托科學研究的管理方案，提升對授權委托企業的事前財務審計與全過程管控;

  7、創建合乎申請注冊標準及本身產品研發特性的文檔體系管理。

  二、品質體系管理的構成因素及所相匹配的管理方法內容

  搭建藥品研發品質體系管理，能夠 合理地確保藥物的產品研發全過程合乎有關政策法規和標準的規定;確保藥品研發全過程的紀錄立即、詳細、真正、精確;確保藥品研發全過程中出現的誤差、出現異常、不成功獲得立即的調研、剖析與紀錄，必要時采用改正和防范措施。

  搭建藥品研發品質體系管理，必須考慮到的管理方法因素包含但不限于誤差管理方法，配置管理，產品品質回顧，自查，CAPA，文檔管理等。

  普遍作法：找制藥企業的質量控制單位要一份她們的誤差管理資料，多方面簡單化，即做為研發部的管理方案去實行。那樣做的難題主要是沒有考慮到申請注冊政策法規的規定，沒有考慮到研發項目管理的獨特性，沒有考慮到產品研發與生產制造的對接。會導致文檔有，但實行無法切合實際狀況的水土不服情況的難題。

  三、高度重視產品研發新項目的進度管理與過程管理，產生文檔體系管理

  搭建藥品研發品質體系管理，能夠 協助產品研發企業所做的工作中能夠更好地考慮申請注冊管理條例等有關政策法規的規定，有利于保證藥物研究的整體性，提高申請注冊申請材料的品質，確保遞交的申請材料根據評審;總而言之要使科學研究范疇更清楚，產品研發關鍵更確立，產品研發進展更便于把握。

  具體想強調的幾個方面有：質量控制，關鍵包含科學研究工作中品質保證與操縱、投資風險管理方法、科學研究執行全過程質量控制及工作人員的學習培訓、品質體系管理文檔創建保證品質體系管理合理運作和持續改善;

  試驗紀錄及檔案資料，關鍵包含對試驗數據信息和狀況的立即、真正、精確紀錄，立即歸檔，按時立卷、存檔;自糾自查與監督管理，遵照PDCA標準，按時進行自糾自查自紀工作中，及其請監督機構權威專家、公司有工作經驗的檢查員等開展的常規檢查及有因核查。

  最終強調的一點便是，產品研發試驗室體系管理的運作是根據體系管理系統文件來完成的。僅有對體系管理系統文件執行合理操縱，保證體系文件的不斷適合和實行實際效果，才可以確保試驗室體系管理的穩定運作和組織 的不斷發展趨勢