九洲藥業

  一家集研發、生產、銷售醫藥原料藥及中間體為一體的高新技術企業，2014年10月10日在上海證券交易所掛牌上市(股票簡稱：九洲藥業;股票代碼：603456);是比較大的卡馬西平原料藥及中間體、酮洛芬原料藥及中間體的生產、供應廠商;獲得醫藥行業百強企業、國家原料藥出口龍頭企業、國家技術創新示范企業等榮譽;下屬有多家子公司，系統首先在蒼南廠區實施(現更名為浙江瑞博制藥有限公司)。

  面臨挑戰

  需要遵循的GMP法規，需要面對大量的審計，包括官方的FDA和藥企;

  業務覆蓋新藥研發，制劑/原料藥生產，CMO業務;

  近6000個體系文件，2000多名員工(川南4000多個體系文件，1000多人員);

  員工流動性大，人員行為不規范;

  培訓記錄難以追蹤;

  文件的需求復雜，管理層對保密要求很高;

  各種記錄數量繁多(包括批記錄/輔助記錄)，難以管理;

  每年接受的現場審計多,CAPA追蹤工作量大;

  品種多,偏差和變更協調工作量大;

  實驗室數據完成性問題突出

  人員操作不規范,培訓不充分

  中控檢驗時間久,消耗資源大

  實驗室成本控制和績效考核難度大

  合規性管理投入資源相當大

  文控和人員管理方面解決方案

  基于睿想的iGMP的文檔/記錄/人員/培訓管理;

  集成了第三方加密軟件，無縫對接，兼顧了安全和效率;

  采用后端打印方式，文檔/記錄打印受控，做到了前置和后置控制;

  實現了同門禁系統的對接，課堂培訓支持在線簽到;

  使用了媒體服務器，培訓支持視頻播放;

  按照國際標準的系統驗證。

  使用情況/成果(瑞博已經上線1年多，外沙正在實施)

  2016年4月底，通過FDA現場審計;

  文控人員由原來12名減少到3名，培訓專員1名;

  基于iGMP系統包括電子批生產記錄和驗證都得到了國外客戶的認可;

  體系文件/驗證文件實現在線會審/審批，文件編碼/生效自動化，文件管理流程化;

  文件和主記錄打印受控，發放回收非常高，自動生成受控標記，臺帳和打印發放統計;

  實現了批生產記錄打印發放的集中管理和批檢驗記錄打印的分散式管理;

  支持了輔助記錄的打印和生命周期管理，部門級別的記錄也能井然有序管理;

  培訓實現自動化，培訓通過率/部門培訓通過率/員工年度培訓記錄自動生成;

  實現了多基地管理。

  QMS解決方案

  基于睿想的iGMP的偏差/變更/CAPA管理;

  基于產品的編碼方式;

  半量化評估，分產品/分級流程管理;

  通過定義流程和角色實現流程自動化，無需專職協調人或者專員;

  CAPA/變更行動項追蹤自動化，并且能和文檔和培訓任務關聯;

  按照國際標準的系統驗證。

  使用情況/成果(蒼南廠區已經實施)

  產品QA的協調工作時間一定程度減少;

  QA專員由原來3名減少到1名;

  偏差/變更的編號，處理流程等實現了自動化和流程化;

  在線處理和審批一定程度縮短了工作時間;

  各種提醒功能幫助員工更加合理的管理好自身工作;

  自動及時地生成各種統計報表，幫助管理人員及時發現問題;

  將質量管理、文化和意識滲透到企業各個部門，形成協同工作環境。

  實驗室管理解決方案

  漸進式分步實施(二階段)

  第I階段目標

  優化流程，控制流程風險

  人員工時和績效

  實驗用品和耗材的成本估算

  對人員資質對接(職位資質或者課程等)

  檢驗項目對記錄模塊對接，檢驗人員可以打印批檢驗記錄

  送樣流程的優化(送樣和收樣工作站)

  中控流程的優化(中控工作站)