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      電子文控系統(EDMS)

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            睿想iGMP文檔管理系統針對制藥、醫療器械、化妝品等GMP或者類GMP法規監管環境對文檔受控的特殊要求,實現用于研發、生產、質量控制和質量保證過程中的各類標準管理規程(SMP)、標準操作規程(SOP)以及質量標準和分析方法等體系文件的生命周期管理自動化,并且可以通過配置實現企業中其他多種類型文件如驗證文件、工程文件管理的自動化。

            GMP工廠存在著大量不同類型的記錄。為了保證數據的完整性和可追溯性,記錄管理將耗費企業大量資源,其中紙質批生產記錄,批檢驗記錄等受控主記錄的生命周期管理是一個相當復雜和繁瑣的過程。睿想iGMP的記錄管理將自動化這個過程,從空白記錄生成、打印,到發放,記錄填寫后的回收,入檔案袋/盒,直至最后放入在檔案室的檔案架上。系統將自動記錄用戶的操作行為,從而自動記錄打印次數和原因,自動生成記錄發放臺帳,并能自動生成檔案袋/盒標簽。


            檔案管理是電子文控系統(EDMS)的重要組成部分,支持對GMP文件和非GMP文件的歸檔管理,實現了檔案制作、確認檔案文件、打印標簽、檔案上架等一系列操作,減少了企業檔案管理人員在管理檔案中的錯誤,提高了企業檔案管理人員的工作效率。同時系統還對檔案的保管期限進行管理,對于保管到期和即將到期的檔案系統會自動提醒,以便管理人員進行銷毀等操作。此外系統還具有強大的檢索功能,管理人員可以迅速查詢到需要的檔案及文件。


            睿想iGMP培訓管理系統是針對制藥、醫療器材、化妝品/保健品等受監管行業對員工培訓的特殊需求而設計和構建的,同時支持類似的ISO9000質量體系的培訓要求。它遵行ICH、美國FDA、歐盟EMA和中國食品藥品監督局對從事藥品和醫療器材研發、生產、質量控制等崗位的從業人員培訓要求,利用技術手段,實現企業培訓管理的自動化,從而提高培訓管理的效率、合規性和培訓效果。


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