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      質量管理系統(QMS)

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            變更管理系統是睿想iGMP中QMS(質量管理系統)的核心模塊,主要用于對原輔料,包裝材料,質量標準,檢驗方法,操作規程,廠房,設施,設備,儀器,生產工藝和計算機軟件等的變更進行控制,對變更的整個生命周期-申請,評估,審核,批準和實施進行管理。

            偏差管理系統是睿想iGMP中QMS(質量管理系統)的核心模塊。此模塊對偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正預防措施的整個生命周期進行管理。通過實施偏差管理系統,可以及時地報告和記錄發現的問題,對發現問題的嚴重層度以及根本原因進行量化和半量化的評定和分析,依據評定結果和其他預設條件自動選擇處理路徑,并對問題的處理過程進行追蹤和監控。此外,系統能在問題發生的第一時間通知管理層,通過對偏差的分析和整改,促進產品質量和質量管理體系的持續改進。


            CAPA管理系統是睿想iGMP管理系統質量管理體系中持續改進機制的核心模塊,主要用于對缺陷處理措施的追蹤,并且通過對CAPA的分析幫助企業提升合規性、改進產品和工藝,增加對產品和工藝的理解。實施CAPA系統,不僅有助于提高產品質量,而且能有效提高處理問題的效率和客戶滿意度。


           


            

           供應商管理系統是睿想iGMP質量管理系統的基礎模塊,供應商選擇與管理在制藥行業中將會直接影響到原輔料包材的質量,進一步關系到藥品的質量。在制藥企業所面臨的諸多供應鏈問題中,供應商的因素已經成為很嚴重的制約因素之一。睿想的供應商管理系統運用科學的選擇策略對制藥企業新供應商進行全面評估,加強供應商的管理。


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